İnsanlara yada hayvanlara bir hastalığın tedavisi , önlenmesi yada
teşhisi amcıyla verililen maddeleri belirten genel terimdir.İlaçlar ,
ağrıları yada başka rahatsız edici durumları dindirmek , zihin ve
bedenin normal dışı durumlarını düzeltmek ve denetim altında tutmak
için kullanılırlar.Reçeteyle verilen bir ilacın hekim yada diş hekimi
tarafından özel olarak yazılması gerekir.Reçetesiz verilen ilacın
alınması ve kullanılması içise , meslekten bir kişinin onayı gerekmez.
İlaç Üretim Yerleri
Eczane Sanayi
Eczanede ilaç ;
Eczacı tarafından üretilir , ambalajlanır , kontrol edilir.GMP
eczacının bilgi ve tecrubesine bağlıdır.Üretim çok küçük olduğu için
kontrol kolaydır.
Sanayide ilaç ;
(Araştırma-Geliştirme) bölümleri vardır.Çalışanların yanında
denetleyici olmalıdır.Onaylaya , kartotexleri yapanlar da
bulunmalıdır.Dökümanlar belli bir süre saklanmalıdır.Firma her Çok
fazla hacimde üretilir.İş bölümü söz konusudur.Üretim , kalite kontrol
, ambalaj , Ar-Ge preparatını saflık , miktar tayini , üretim aşamaları
ve ilaç içeriği açısından kontrol etmelidir.Preparat piyasaya çıktıktan
sonrada izlemeye devam etmelidir.
Bir ilaç üretilirken üç ayrı bölüm vardır :
1)Kalite Emniyeti
2)GMP
3)Kalite Kontrol
* Kalite : Muhtahzarın formülü , spesifikasyon ve analizi ile GMP kurallarına uygunluğuna denir.
1)Kalite Emniyeti:
Preparatın istenilen kalitede olup olmadığını saptamada yapılan tüm düzenlemelerdir.
Amaç ; Belirli işlemlerin yapılması , izlenmesi , ürünlerin
spesifikasyonlara uygunluğunu ve tam mamülde bazı özelliklerin
aranmasıdır.
-Preparat doğru maddeleri doğru oranda içermelidir.
-İstenilen saflıkta olmalıdır.
-Belirli işlemlere göre doğru bir şekilde üretikmelidir.
-Uygun kap , kapak kullanınmalıdır.
-Etiketi uygun olmalıdır.
-Dağıtımına kadar doğru bir şekilde depoda bekletilmelidir.
Nerden
Lakap
Paz Kas. 01, 2009 2:46 pm
